ARTCLINE ist zertifiziert nach ISO 13485

2013 zertifizierungDie ARTCLINE GmbH legt großen Wert auf Qualität in allen Prozessen und ist nun entsprechend EN ISO 13485 durch die MEDCERT zertifiziert.

MEDCERT ist eine der größten Zertifizierungsgesellschaften und Benannten Stellen Deutschlands im Bereich der medizintechnischen Industrie.

Die ISO 13485 ist ein weltweiter Standard speziell für die medizintechnische Industrie. Die daraus abgeleitete europäische Norm EN ISO 13485, auch in Verbindung mit der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG, legt die Forderungen an ein Qualitätsmanagement-System (QMS) eines Medizinprodukteentwicklers und -herstellers fest. Die Norm legt den Fokus auf die Sicherheit der Produkte und die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen.

Die Norm ist in fünf wesentliche Kapitel aufgeteilt:

  • Qualitätsmanagementsystem
  • Verantwortung der Leitung
  • Management von Ressourcen
  • Produktrealisierung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

„Die erfolgreiche Zertifizierung dokumentiert unsere Unternehmensentwicklung und hilft uns, unsere Prozesse auch in der Zukunft ständig weiter zu entwickeln. Somit stellen wir die Zuverlässigkeit und die Qualität unserer Abläufe sicher.“ kommentiert Dr. Jens Altrichter, Geschäftsführer der ARTCLINE GmbH.

Bei allgemeinen Fragen oder Fragen zu diesem Artikel: info@artcline.de

Rostock, 26.08.2013